LawHub

为了加强医疗机构药品管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

本市行政区域内医疗机构药品的购进、储存、使用及其监督管理，适用本办法。 本办法所称医疗机构，是指依法设立的从事疾病诊断、治疗的诊疗机构。 计划生育技术服务、疾病预防控制、保健等使用药品的机构依照本办法执行。

市、区县食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品的监督管理工作。 卫生、人口与计划生育、物价、工商行政管理等部门应当按照各自职责，做好医疗机构药品管理的相关工作。

医疗机构应当从具有药品生产、批发经营资格的单位购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 医疗机构购进药品，应当由其内设的专门机构或者人员负责，其他内设机构和人员不得自行购进药品。 医疗机构不得将药品购进承包给个人。

医疗机构购进药品，应当验明、核实供货单位的药品生产许可证或者经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位印章的复印件，验明药品合格证明。不符合要求的，不得购进。 购进的药品对运输条件有特殊要求的，医疗机构应当查验供货单位的运输条件是否符合要求。不符合要求的，应当拒绝接收。

医疗机构购进药品，应当建立真实、完整的药品购进验收记录。验收记录应当载明下列内容： （一）生产企业、通用名称、批准文号； （二）剂型、规格、批号、生产日期、有效期； （三）供货单位； （四）购货数量、购进价格、购货日期； （五）验收结论。 药品购进验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，验收记录保存至药品有效期满后一年。

医疗机构应当按照药品质量安全的规定分类存放药品。 药品与非药品，内用药与外用药，中药材、中药饮片、危险性药品、易串味的药品与其他药品应当分开存放。

医疗机构应当根据诊疗科目和药品使用范围设置药房或者药柜。设置的药房或者药柜应当具备相应的设备、仓储设施和卫生环境。

医疗机构应当对储存的药品进行养护，采取相应的冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

医疗机构应当将过期、失效、破损、霉变等不合格药品集中存放于不合格药品专库（区），并将不合格药品的品名、规格、批号、有效期、生产企业、数量、金额等情况，每季度末向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，由食品药品监督管理部门监督销毁。 第三章 药品调配与使用

医疗机构使用药品，应当明示药品的价格，配备具有法定资格的药学技术人员；其他使用药品的机构应当配备经市食品药品监督管理部门考核合格的药学技术人员。

医疗机构的执业医师、执业助理医师和乡村医生应当根据患者的病情，遵循用药规范，开具所需种类、剂量和数量的药品；所开处方或者药方应当使用药品的通用名称并书写规范。 患者或者其家属有权知悉处方或者药方所列药品的预防、诊断、治疗的作用、毒副作用、价格情况，有权选择治疗效果相同或者相近的药品。执业医师、执业助理医师和乡村医生有告知的义务，并应当尊重患者或者其家属的权利。

医疗机构应当按照处方、药方或者医嘱调配和使用药品。 医疗机构的药剂人员调配处方或者药方应当进行核对，不得擅自更改或者代用处方或者药方所列药品。对有配伍禁忌或者超剂量的处方或者药方，应当拒绝调配；必要时，应当经处方医师或者药方医生更正或者重新签字，方可调配。

医疗机构的药剂人员调配药品需要对最小包装拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。

医疗机构调配药品的场所、设施、包装材料等，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量 。

医疗机构不得使用假药、劣药。在药品使用过程中发现质量问题的，应当立即停止使用，并向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告；必要时，送药品检验机构检验，不得擅自处理。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，应当按照省食品药品监督管理部门和省卫生行政部门确定的用药范围和品种使用药品，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

医疗机构不得超出执业范围使用药品，不得利用医疗广告或者保健咨询服务的形式对所使用的药品进行宣传。

医疗机构应当对所使用药品的疗效进行观察，发现药品不良反应的，应当及时向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

对直接接触药品的工作人员，医疗机构应当每年组织健康检查，并建立健康档案。健康检查由食品药品监督管理部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由食品药品监督管理部门监督实施。 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第四章 药品监督检查