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为加强药品的监督管理，保证药品的质量、疗效，保障用药安全，维护公民的身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》和有关法律、法规，结合我区实际，制定本办法。

自治区卫生行政部门主管全区药品的监督管理工作，具体事项由自治区药政管理局负责。地(市)、县卫生行政部门主管本行政区域的药品监督管理工作。自治区医药管理局和各地(市)医药管理局是我区药品生产经营的行业主管部门，依法对本行政区内的药品生产经营施行行业管理的政府职能。

本办法适用于自治区所有药品生产、经营、制剂、预防、保健、使用、检验、科研的单位和个人。 军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。

药品生产、经营应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药，严禁未经许可生产药品和配制制剂。

自治区积极发展现代药、努力发展藏(中)药，保护野生药材资源，鼓励培育藏、中药材，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 第二章 药品监督管理职责

自治区药政管理局，地(市)、县卫生行政部门药品监督管理的主要职责是： (一)监督、检查《药品管理法》和本办法的实施情况，对违反《药品管理法》和本办法的行为，决定行政处罚； (二)对药品生产、经营、配制、使用过程进行监督、检查； (三)监督处理假药、劣药； (四)根据国家药品标准和有关规定，做好药品的质量管理工作。

县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任。药品监督员由同级卫生行政部门提名报同级人民政府(行署)批准，并发给证书。

药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产、经营、使用进行监督、检查。其主要职责是： (一)对药品生产企业、经营企业和医疗单位生产、经营、配制、使用的药品，进行监督、检查、抽验； (二)对在市场销售的药品、药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处伪劣药品、药材等违法案件； (三)对进口药品进行监督、检查、抽验； (四)对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验； (五)对药品的包装、商标和广告进行监督、检查； (六)在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证件及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样或索取有关资料，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒； (七)对违反《药品管理法》和本办法及有关法规的单位和个人，有权作出暂停生产、销售、使用的决定，并及时报告自治区药政管理局、地(市)、县卫生行政部门处理。

药品监督员在执行任务时，应佩戴证章、出示证件，否则被查单位和个人有权拒绝接受检查。 药品监督员对有疑问的药品，可以暂行封存并及时取样送药检机构但必须注明封存期限，该期限一般不得超过三十天。

药品监督员必须忠于职守，秉公执法；不得索贿受贿、接受礼品或者滥用职权，故意刁难药品的生产、经营、使用单位和个人。对药品生产企业和科研单位提供的保密技术资料，应当承担保密责任。

药品生产、经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，其药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。 医疗单位发现药品中毒事故，除按规定程序报告外，必须及时向当地药政管理部门报告。 第三章 药品的管理

自治区鼓励研究、创制新药。凡从事新药的研究、创制、临床试验的单位和个人，必须按照国家《药品管理法》、《新药审批办法》和本办法的规定进行审批。

药品必须符合国家或省、自治区、直辖市的药品标准。 生产新药必须经国务院卫生行政部门审核批准，发给批准文号后方可生产，但生产藏(中)药饮片除外。 生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市药品标准的药品，由生产单位向自治区药政管理局提出申请。自治区药政管理局应当征求同级药品生产经营主管部门(即医药管理局、下同)的意见后，决定是否发给批准文号，但生产藏(中)药饮片除外。 生产新藏药，由生产单位向自治区药政管理局提出申请，经审核批准发给批准文号方可生产。

药品生产企业申请批准文号应当向自治区药品检验所报送检验样品、药品质量标准及工艺资料。药品检验所应当及时作出技术复核报告和检验报告，送交自治区药政管理局，药政管理局应在收到检验报告和技术复核报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。

医疗单位配制的制剂品种(含藏、中药制剂)，须向地(市)卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料，经审查同意后报自治区药政管理局审核批准发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次，未申请注册的取消批准文号。经批准配制制剂的操作规程和质量标准如需变更必须重新报批。

药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。 撤销批准文号的药品，不得继续生产和销售，否则，按假药论处。

自治区卫生行政部门成立药品审评委员会，对新药和已经生产的药品进行审评和再评价。委员会由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。

禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药： (一)药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品按假药处理： (一)国务院卫生行政部门规定禁止使用的； (二)未取得批准文号生产的； (三)变质不能药用的； (四)被污染不能药用的。

禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药： (一)药品所含成份与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的； (二)超过有效期的； (三)其他不符合药品标准规定的。

禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。