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为了加强药品和医疗器械流通监督管理，保证药品和医疗器械质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

本市行政区域内的药品和医疗器械经营、使用和监督管理活动，适用本条例。

市、县（区）人民政府应当建立、健全药品和医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

市、县（区）药品和医疗器械监督管理部门（以下简称“药监部门”）主管本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。 其他有关行政管理部门应当按照各自职责，依法做好药品和医疗器械流通的相关监督管理工作。

药品和医疗器械行业学会、协会应当加强行业自律，规范行业行为，组织开展技能培训、信息服务等工作。

对在药品和医疗器械流通监督管理工作中做出突出贡献或者显著成绩的单位和个人，县级以上人民政府应当给予表彰、奖励。 第二章 药品流通

药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是采购没有实施批准文号管理的中药材除外。 药品使用单位采购基本药物应当从基本药物集中采购中标的生产、批发企业购进。

药品经营企业和使用单位应当按照国家规定，保障基本药物的配备和使用。

市人民政府应当建立药品储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品供应。

药品经营企业和使用单位采购药品，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件; （三）药品销售法人授权委托书； （四）销售人员有效身份证明复印件； （五）外埠药品生产、经营企业相关备案资料； （六）其他应当查验、索取、留存的资料。

药品经营企业和使用单位采购中药材，应当索取和留存供货方的基本信息。

药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收和记录制度，进货检查验收应当验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进；记录应当真实，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。 药品零售企业销售药品，应当开具标明药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 严格执行销售记录制度，真实记载，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，建立药品监测、养护、运输记录，相关记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，按照环保部门的有关规定予以销毁并及时向当地药监部门报告。特殊药品的销毁，由药监部门监督实施。

药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。 药品使用单位的内设机构及人员不得私自采购、使用药品。

药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照相关规定进行检查验收，并建立验收记录。 第三章 医疗器械流通

医疗器械经营企业和使用单位必须从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料： （一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件； （二）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件； （三）医疗器械销售法人授权委托书； （四）销售人员有效身份证明复印件； （五）外埠医疗器械生产、经营企业相关备案资料； （六）其他应当查验、索取、留存的资料。

医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度。销售医疗器械应当建立销售记录。 医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。