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为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，结合自治区实际，制定本条例。

在自治区行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本条例。 从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，应当遵守《中华人民共和国疫苗管理法》。

药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作和药品监督管理事业高质量发展提供保障。

县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作，明确监督管理责任，完善监督管理体系，建立健全药品监督管理工作协调机制、信息公开共享机制以及药品安全突发事件应对机制。 乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。

自治区人民政府药品监督管理部门负责全区药品监督管理工作。地（市）行署（人民政府）、县（区）人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 县级以上人民政府有关部门按照各自职责负责与药品有关的监督管理工作。 自治区人民政府药品监督管理部门可以在其法定权限内，依法委托下级药品监督管理部门实施行政许可、行政处罚。

自治区鼓励单位和个人举报药品研制、生产、经营和使用中的违法行为，受理举报部门应当公布举报电话、通信地址和电子邮件地址，对举报属实者按照有关规定给予奖励。 第二章 药品研制、注册和生产

从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 自治区推进建立中药（藏药）理论、人用经验、临床试验相结合的中药（藏药）特色审评证据体系，鼓励应用现代科学技术和传统中药（藏药）研究方法开展中药（藏药）科学技术研究和药物开发，鼓励开展基于古代经典名方、名老藏医方、藏医医疗机构制剂等具有人用经验的中药（藏药）新药研发。

自治区人民政府药品监督管理部门应当加强药品标准管理工作，组织开展自治区药材质量标准、饮片炮制规范、配方颗粒质量标准和制剂质量标准制定、修订等工作。 鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、相关单位和社会力量参与前款标准研究工作。

从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。未取得药品生产许可证的，不得生产药品。

生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的药品生产质量管理规范的有关要求。 药品生产企业生产药品，应当按照规定对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等的供应商进行审核，建立真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验、验收记录。 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品。药品上市许可持有人委托他人生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

县级以上人民政府应当加强保护和合理利用野生药材资源，推进合法化、规范化、规模化、标准化种植养殖中药（藏药）材。 自治区建立中药（藏药）材质量追溯体系。药品生产企业、医疗机构购进中药（藏药）材应当建立进货查验记录制度。中药（藏药）材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明药材产地。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对药品进行质量检验，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行；不符合国家药品标准的不得出厂，不得伪造、编造药品检验记录和检验报告。

药品包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有说明书。药品说明书和标签应当符合国家有关规定。 医疗机构制剂的说明书和包装、标签应当符合国家和自治区有关规定。 中药（藏药）饮片包装必须印有或者贴有标签。中药（藏药）饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药（藏药）饮片还必须注明批准文号。 第三章 药品经营

从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证，保证药品经营全过程持续符合法定要求。未取得药品经营许可证的，不得经营药品。 仅从事乙类非处方药零售活动，实行告知承诺制。 药品经营企业应当按照药品许可证规定的经营方式和经营范围经营药品。

县级以上人民政府以及药品监督管理部门，应当完善相关政策措施，规范药品流通和经营，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品经营企业整合，鼓励药品经营企业向偏远地区延伸，鼓励应用新技术新载体销售药品。

药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按照规定凭处方销售处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经地（市）行署（人民政府）药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

药品经营企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。执业药师应当督促执行药品管理相关的法律法规以及规范，负责处方审核和调配，收集反馈药品不良反应信息，向公众提供合理用药指导和咨询服务。

药品零售企业可以运用"互联网＋"模式开展远程审方服务，可以与具备合法资质的医疗机构开展远程问诊、电子处方在线服务，确保电子处方的合法性和真实性。