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为了推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，探索产业发展模式和监管路径，提升生物医药产业 整体发展水平，更好地满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合深圳经济特区实际，制定本条例。

在深圳经济特区内开展用于疾病诊疗的细胞和基因产品研发、生产、经营、使用和保障等活动，适用本条例。 外国投资者，外商投资企业投资细胞和基因产业，应当遵守国家有关外商投资准入的规定。

细胞和基因产业发展应当遵循下列原则： 研发坚持科学规范、符合伦理； 生产坚持风险管理、全程管控； 应用坚持健康导向、群众受益； 保障坚持优化服务、促进发展。

市人民政府 负责 统筹全市细胞和基因产业发展，制定促进产业发展的政策措施，协调产业发展中的重大事项。 区人民政府 负责 统筹本辖区内细胞和基因产业发展。

从事细胞和基因领域研究、开发和应用等活动，不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益，并按照国家相关规定进行伦理审查。

细胞和基因药物注册申请人在申请开展细胞和基因药物拓展性临床试验前和试验期间，需要就有关问题与国家药品监督管理部门药品审评中心等单位进行沟通交流的，市市场监管等部门应当提供必要的指导与服务。

市发展改革、科技创新、工业和信息化、卫生健康、市场监管等部门在各自职责范围内制定和实施促进细胞和基因产业发展的相关政策。 市科技创新 部门 、 市卫生健康部门和市 市场监管部门 在各自职责范围内 依法开展细胞和基因监督管理活动。

市人民政府应当将细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展规划。 开展 生物医药产业统计分析和发展评价， 应当 细分细胞和基因产业发展情况，加强产业信息公开和政策引导。

市人民政府应当加强人类遗传资源管理与保护，有效防范和应对生物安全风险，推动细胞和基因产业稳定健康发展。 细胞和基因产品研发、生产和应用中涉及生物安全相关的 事项 ，应当依照国家有关法律、行政法规规定执行。

市卫生健康、市场监管等部门应当根据细胞和基因产品的风险水平采取相适应的管理措施。 企业、科研机构、医疗卫生机构应当 建立 完善的细胞和基因产品风险控制体系，采取必要的风险管控措施。

市人民政府应当完善临床研究 与 临床试验体系，建立临床医疗与细胞和基因产业联动发展机制，支持细胞和基因产业发展。

充分发挥细胞和基因相关行业组织在研究合作、政策建议、国际交流、标准制定、自律管理等方面的作用。

市人民政府应当推动细胞和基因产业的国际国内合作，支持企业、 高等院校、 科研机构、医疗卫生机构参与相关规则的研究和制定，开展科技交流，促进产业创新发展。 第二章 细胞的采集和储存

通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。企业、科研机构需要通过上述手段采集细胞的，应当委托医疗卫生机构开展。

医疗卫生机构采集细胞应当符合医疗技术规范，并在执业登记范围内开展采集工作。 医疗卫生机构应当建立质量管理体系和标准操作规程，配备与采集能力相适应的人员、场所、设施、设备和仪器，制定应急处理措施。

企业、科研机构、医疗卫生机构以及受委托的机构采集细胞前，应当明确告知被采集人采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施、被采集人的权利义务等事项，并取得被采集人的书面同意。 被采集人属于未成年人、无民事行为能力或者限制民事行为能力人的， 还 应当取得监护人书面同意。

企业、科研机构、医疗卫生机构对采集的细胞和产生的数据进行储存的，应当按照有关规定进行管理。 细胞采集和储存管理办法由市卫生健康部门会同市 市场监管部门 另行制定。

鼓励细胞库依法向企业、 高等院校、 科研机构、医疗卫生机构开放，促进产业资源、数据资源共享。 第三章 细胞和基因产品研发

鼓励企业、 高等院校、 科研机构、医疗卫生机构在本市设立与细胞和基因产业相关的科研机构。 鼓励企业、 高等院校、 科研机构、医疗卫生机构 开展 产学研合作，共享产业资源，支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，促进科技原始创新。

市人民政府应当整合优势力量和资源，构建符合质量管理规范的公共服务体系，支持细胞和基因产品研发。