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为了促进基因和细胞技术及产品在医学上的研究、应用和产业化，推动医疗卫生事业和健康产业高质量发展，满足人民群众对健康的需求，根据有关法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。

在本市行政区域内，以提升医疗服务水平为目的，开展基因和细胞技术及产品（含药品和医疗器械）的研发、生产和服务以及相关的产业促进、监督管理等活动，适用本条例。

促进基因和细胞产业发展，应当遵循科学规范、符合伦理、自主可控、包容审慎的原则。 基因和细胞技术及产品的研发、生产和服务，应当保证安全、有效、可及。

市人民政府应当加强对基因和细胞产业发展的统筹，将基因和细胞产业发展纳入国民经济和社会发展相关规划，制定促进产业发展的政策措施并组织实施，协调解决发展中的重大问题。区人民政府根据市人民政府相关规划，结合本区实际，制定促进发展的政策措施并组织实施。 市和区人民政府应当加强对基因和细胞产业发展的安全管理，有效防范和应对生物安全风险，确保基因和细胞产业稳定健康发展。 基因和细胞产业促进、监督管理等活动中涉及生物安全的事项，应当按照国家有关法律、行政法规规定执行。

市发展改革、科技、工业和信息化、卫生健康、市场监管、人力资源和社会保障、药品监管、知识产权等部门应当按照各自职责采取有力措施，做好促进基因和细胞产业发展的相关工作。 中国（天津）自由贸易试验区管理委员会以及天津经济技术开发区、天津港保税区、天津国家自主创新示范区的管理机构，按照国家有关规定制定和实施本区域促进基因和细胞产业发展的相关措施。

市和区卫生健康、药品监管、科技、市场监管等部门按照各自职责和分类（级）管理权限，对基因和细胞技术及产品的研发、生产和服务进行监督管理。

从事基因和细胞技术及产品研发、生产和服务的单位，应当对本单位基因和细胞技术及产品研发、生产和服务的安全负责，采取符合规定的生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化全过程管理。 从事基因和细胞技术及产品的研发、生产和服务涉及人类遗传资源的，应当遵守法律、行政法规的规定。

本市统筹整合优势资源，完善政产学研医协同创新体系，鼓励社会力量投入基因和细胞领域的创新和产业发展，支持强强联合，促进产业集聚，推动形成上下游协同发展的产业链。

本市支持和推动基因和细胞产业的国际国内合作，支持以多种形式开展科技研发和产业发展交流，鼓励参与相关规则研究和制定，促进产业创新发展。 第二章　细胞采集和储存

以基因和细胞领域的研发和临床试验为目的，通过损伤性或者侵入性手段获取细胞而进行人体血液样本或者组织样本的采集（以下统称细胞采集），应当由具有相应资质和条件的医疗机构进行。 企业、科研机构、高等学校需要通过上述手段进行细胞采集的，应当委托相应的医疗机构进行。 医疗机构开展细胞采集业务，应当符合国家和本市有关规定。

开展细胞采集和储存业务的单位，应当建立符合国家规定的管理制度、质量控制体系和标准操作规程，配备符合规定的人员、场所、设施、设备和仪器，制定相应的应急处理预案。 开展细胞采集和储存业务，应当严格执行符合规定的技术操作规程和管理制度。

细胞采集和储存应当遵循自愿和知情同意的原则。 采集和储存细胞，应当按照国家和本市有关规定进行伦理审查，并事先告知细胞提供者或者其监护人采集和储存的目的、采集和储存的用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施以及细胞提供者享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得细胞提供者或者其监护人书面同意。

本市支持标准化、规范化的细胞储存平台和大数据建设，为开展相关研究、开发活动提供支持和服务。 鼓励企业、科研机构、高等学校、医疗机构根据自身条件和研发活动需要开展细胞保藏工作，并为其他单位开展相关研发活动提供便利。

市卫生健康、科技等有关部门按照管理职责指导行业、企业、科研机构、高等学校、医疗机构等相关单位制定细胞采集和储存的制度、标准和规范。 第三章　研发和临床试验

本市支持开展基因和细胞领域的基础研究，鼓励企业、科研机构、高等学校、医疗机构以及科研人员加强基因和细胞领域重大原创性研究和前沿交叉研究。

市和区人民政府应当采取有效措施，整合优势力量和资源，支持和推动综合性、公益性研究设施和服务设施的建设，为基因和细胞技术及产品研发提供支持和服务。

本市支持开展基因和细胞领域的应用研究。引导和鼓励产学研医合作开展以注册药品、医疗器械为目的的基因和细胞产品的临床试验。

基因和细胞技术及产品的临床研究、临床试验，应当在三级医疗机构开展；国家另有规定的，从其规定。 市卫生健康、药品监管部门应当按照国家卫生健康、药品监管部门的要求，支持本市医疗机构申报备案，推动本市符合条件的医疗机构成为基因和细胞技术及产品的临床研究、临床试验的机构。 支持符合条件的医疗机构开展基因和细胞技术及产品的临床研究、临床试验。

开展基因和细胞技术及产品的临床研究、临床试验，应当事先按照国家和本市有关规定开展学术、伦理审查，严格执行符合规定的操作规程和管理制度，实行全过程质量管理和风险管控。 医疗机构主要负责人应当对相关的临床研究、临床试验工作全面负责。

基因和细胞产品的临床试验应当符合国家关于药物、医疗器械临床试验质量管理的有关规定。基因和细胞技术临床研究中的制剂制备应当符合国家有关规定。