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为了加强药品和医疗器械管理，保证药品和医疗器械质量，促进药品和医疗器械创新发展，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。

本市行政区域内药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理活动，适用本条例。

本市药品和医疗器械管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治、鼓励创新、服务发展的原则，保障药品和医疗器械的安全、有效、可及。

市、区人民政府对本行政区域内药品和医疗器械管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品和医疗器械管理工作以及突发事件应对，建立健全管理工作机制和信息共享机制，将药品和医疗器械管理工作纳入国民经济和社会发展规划，加强监管能力建设，为药品和医疗器械安全工作提供保障。

市、区人民政府设立的食品药品安全委员会具体承担研究部署、统筹指导药品和医疗器械安全工作，督促落实安全管理责任，协调指导重大药品和医疗器械安全事件、重大违法案件处置以及市、区人民政府授予的其他职责。

市药品监管部门、区人民政府承担药品监管职责的部门（以下统称药品监管部门）负责本行政区域内的药品和医疗器械监督管理工作。 卫生健康、医疗保障、科技、商务、市场监管、知识产权、生态环境、农业农村等部门根据各自职责共同做好相关管理工作。

从事药品和医疗器械研制、生产、经营、使用活动的，应当遵守相关法律、行政法规的规定，符合非临床研究、临床试验、临床评价、注册（备案）、生产管理、经营使用管理以及生物安全等要求。

药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当建立质量管理、风险防控和安全事件处置制度，依法对药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。

药品和医疗器械相关行业组织应当为会员提供信息、培训、技术等服务，建立健全行业规范，加强行业自律和行业诚信建设，引导会员依法开展药品和医疗器械相关活动，促进行业健康发展。

本市与长江三角洲区域相关省、市建立药品和医疗器械管理工作沟通协作机制，加强审评审批、监管执法、信用管理、风险防控、应急处置等方面合作，推动构建长江三角洲区域药品和医疗器械标准统一、数据互通、结果互认、联勤联动的监管体系。 本市支持与国内其他地区在药品和医疗器械领域的交流合作与协同发展。 本市加强药品和医疗器械国际交流合作，促进研发创新和产业国际化发展。 第二章　研发创新

本市鼓励药品和医疗器械研究与创新，支持开展基础研究和应用研究，促进原始创新。 鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构、高等学校等开展以临床价值为导向的创新研发，整合和共享资源，促进新技术的转化、推广和运用。

临床试验申办者、临床试验机构开展药物、医疗器械临床试验，应当符合国家规定的程序和要求，保证数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 市药品监管部门应当开展临床试验质量监测，发现可能存在安全性问题或者其他风险的，予以预警，开展风险评估，并依法处理。 鼓励临床试验申办者在不同国家或者地区开展药物、医疗器械多中心临床试验；鼓励临床试验机构参与药物、医疗器械国际多中心临床试验。

本市按照国家规定，支持符合条件的企业、科研机构、医疗机构、高等学校合作开展细胞和基因治疗药物的临床试验，推动真实世界数据的有效积累，提升数据的质量和适用性，为产品注册提供支持。 鼓励保险公司开发覆盖细胞和基因治疗药物临床试验的保险产品；支持投保与细胞和基因治疗药物临床试验相适应的保险产品。

市科技部门会同市卫生健康等部门建立协同研究创新平台，推动医疗卫生机构与企业对接临床试验需求，提升产医融合质量和效率，加快药品和医疗器械研发。

本市推动建立医疗卫生机构伦理协作审查机制，开展多中心临床试验伦理协作审查，推动伦理审查结果互认。

药品和医疗器械应当按照法律、行政法规规定的程序和要求进行注册、备案。市药品监管部门在审评审批、检验检测等环节，优化技术指导、沟通交流等服务。 市药品监管部门加强对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械注册的前置指导，并配合做好生物医药重大产业项目的协调和指导。 市药品监管部门会同市科技部门指导产业聚集区域通过设立服务站、线上服务等方式，为企业提供咨询指导。

本市支持国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，为注册、备案申请人提供指导服务，加快产品注册上市。

本市加强药品和医疗器械的知识产权保护，健全创新药品和医疗器械的专利快速审查服务机制，激励药品和医疗器械创新研发。

具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，可以向市药品监管部门申请适用创新产品注册程序。 具有以下情形之一的第二类医疗器械，可以向市药品监管部门申请适用优先注册程序： （一）诊断或者治疗罕见病的； （二）适用于老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的，或者专用于儿童且具有明显临床优势的； （三）境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者境内同品种获批注册较少且无法满足临床需求的； （四）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的； （五）可以申请适用优先注册程序的其他情形。 突发公共卫生事件发生时，市药品监管部门对应急所需且在境内尚无同类产品上市，或者境内有同类产品上市但产品供应无法满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械，纳入应急注册程序。 第二类医疗器械创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序由市药品监管部门另行制定，并按照国家有关规定进行备案。

本市建立临床研究体系，加强医疗卫生机构与高等学校、科研机构和企业的合作，推进药品和医疗器械领域前沿技术研究，促进成果转化与应用。 鼓励建设研究型医院、研究型病房，配备与临床研究相适应的科研队伍，完善临床研究管理制度和评价激励机制，提升研究能力和水平。 鼓励临床研究按照药物、医疗器械临床试验质量管理规范开展，推动临床研究与临床试验数据衔接，为产品注册提供支持。国家对临床研究的质量管理要求另有规定的，从其规定。 市卫生健康部门应当加强对临床研究的监测、评估、分析，实施监督管理。