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为了推动细胞和基因产业高质量发展，有效防范和应对生物安全风险，更好满足人民群众对健康生活的需求，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

本省行政区域内用于人类疾病预防、诊疗的细胞和基因技术、产品（含药品和医疗器械）的研发、生产、储存、运输、经营、使用，以及相关的产业促进、监督管理等活动，适用本条例。 细胞和基因技术、产品应当符合《中华人民共和国标准化法》规定的标准化要求，不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益。

促进细胞和基因产业的发展应当坚持科学规范、符合伦理、安全审慎、优化服务的原则。

省人民政府应当加强对细胞和基因产业发展的统筹协调，将细胞和基因产业发展纳入国民经济和社会发展规划，制定促进产业发展的政策措施并组织实施。 县级以上人民政府应当加强对细胞和基因产业发展的安全管理，有效防范和应对生物安全风险。 县级以上人民政府科学技术、卫生健康、药品监督管理、教育等部门在各自职责范围内依法对细胞和基因技术、产品的研发、生产、储存、运输、经营、使用进行监督管理；发展改革、工业和信息化、财政、人力资源和社会保障、农业农村、市场监督管理、医疗保障等部门在各自职责范围内做好细胞和基因产业发展的相关工作。 湘江新区、中国（湖南）自由贸易试验区的管理机构，按照国家和本省有关规定制定和实施本区域促进细胞和基因产业发展的相关措施。

从事细胞和基因技术、产品的研发、生产和服务单位，应当对本单位细胞和基因技术、产品的研发、生产和服务的安全负责，采取符合规定的生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化全过程管理。

县级以上人民政府以及湘江新区、中国（湖南）自由贸易试验区、有关开发区的管理机构应当统筹整合资源，完善政产学研医协同创新体系，鼓励社会力量投入细胞和基因领域的创新和产业发展，促进产业集聚，推动产业链上下游协同发展。 第二章　细胞采集和储存

为获取细胞，通过损伤性或者侵入性手段进行人体血液、组织等样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗机构进行。企业、科研机构、高等学校需要通过上述手段开展细胞采集的，应当委托具有相应资质和条件的医疗机构进行。医疗机构应当在执业登记范围内开展细胞采集业务，并符合有关法律法规、标准和医疗技术规范。 采集通过人体自身娩出、排出、分泌的组织样本或者体液，应当符合相关法律规定，并建立全流程追溯系统。 严禁任何单位和个人利用细胞采集从事非法活动。

企业、科研机构、高等学校、医疗机构采集细胞前，应当以通俗易懂的方式向被采集人全面、准确地告知采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施、被采集人的权利义务等事项，并取得被采集人书面知情同意。被采集人属于无民事行为能力人的，应当取得其监护人书面知情同意；属于限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人书面知情同意。

从事细胞采集、储存、运输业务的企业、科研机构、高等学校、医疗机构等单位应当制定符合国家和本省规定的细胞采集、储存、运输、登记、追溯等管理制度，建立质量控制体系、标准操作规程、应急处置预案，配备符合规定的人员、场所、设施、设备和仪器；县级以上人民政府科学技术、卫生健康、药品监督管理、教育、市场监督管理、交通运输等部门应当加强指导和监督。 细胞采集、储存、运输管理办法由省人民政府卫生健康部门会同科学技术、药品监督管理、教育、市场监督管理、交通运输等部门另行制定。 第三章　细胞和基因产品研发

支持开展细胞和基因基础研究，鼓励企业、科研机构、高等学校、医疗卫生机构以及科研人员加强细胞和基因领域重大原创性研究和前沿交叉研究。 支持企业、科研机构、高等学校与医疗卫生机构合作开展细胞和基因临床研究、临床试验。 支持医疗卫生人员按照规定开展细胞和基因临床研究、临床试验，相关工作开展情况可以作为专业技术资格评审、岗位聘用的有效业绩。

细胞和基因临床研究、临床试验，应当在三级医疗机构开展，并向国家卫生健康主管部门和药品监督管理部门备案。 省人民政府卫生健康部门应当会同相关部门制定相关政策，鼓励三级医疗机构开展细胞和基因临床研究、临床试验，设立内部临床研究管理机构和研究型病房。 医疗机构的病床用于临床研究或者临床试验期间，经省人民政府卫生健康部门认定后，可以不纳入医疗机构平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用指标等考核。

开展细胞和基因临床研究、临床试验，应当事先按照国家和本省有关规定开展科学性审查、伦理审查，严格执行符合规定的操作规程和管理制度，实行全过程质量管理和风险管控。

开展细胞和基因临床研究、临床试验，应当建立健全研究参与者权益保障机制，尊重和保障研究参与者或者其监护人的知情权和自主决定权，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者其监护人同意参加研究，并对研究参与者的相关信息严格保密。研究参与者可以在任何阶段无条件退出研究；退出后，研究参与者的剩余样本应当依法销毁或者去标识化处理。 因临床研究、临床试验造成研究参与者损害的，临床研究机构、临床试验机构或者临床试验申办者应当为研究参与者承担治疗费用并给予相应的经济补偿或者赔偿。鼓励企业、科研机构、高等学校、医疗机构等为参加临床研究、临床试验的研究参与者购买相关责任保险。

鼓励在细胞和基因临床研究中推动真实世界数据有效积累，提升真实世界数据的适用性，为细胞和基因产品注册提供安全性和有效性证据，或者为已上市产品的说明书变更提供证据。

细胞和基因临床试验应当符合国家关于药物、医疗器械临床试验质量管理的有关规定。细胞和基因技术临床研究中的制剂制备应当符合国家有关规定。 第四章　拓展性使用和拓展性临床试验

细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验应当遵循安全、自愿、有效的原则，符合国家关于药物、医疗器械临床试验质量管理的有关规定。 对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因产品，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性使用或者拓展性临床试验用于其他没有参加临床试验且病情相同的患者。对取得阶段性成果的细胞和基因产品，可以优先开展拓展性使用或者拓展性临床试验。

进行细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者应当以通俗易懂的方式全面、准确地告知患者使用细胞和基因产品的可能效果、风险、不良反应、救济措施等影响其作出决定的必要事项，并就风险来源、风险后果向患者进行详细说明。 患者在充分知晓前款情况后，同意进行细胞和基因产品拓展性使用或者拓展性临床试验的，应当签署知情同意书。患者属于无民事行为能力人的，应当取得其监护人书面知情同意；属于限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人书面知情同意。

省人民政府卫生健康、药品监督管理部门应当按照职责加强对细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验的监督管理和指导服务，督促医疗机构、临床试验申办者保障患者合法权益。

患者可以随时无条件要求停止细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验。医疗机构、临床试验申办者应当告知患者停用后可能存在的风险、不良反应、救济措施等，并及时停用。

有下列情形之一的，应当终止细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验： （一）出现严重、非预期的不良反应； （二）已开展的临床试验方案有较大调整，但未对相应拓展性使用和拓展性临床试验方案进行重新评估； （三）最新研究显示拓展性使用和拓展性临床试验存在伦理性或者科学性问题； （四）细胞和基因产品获得国家药品监督管理部门批准上市； （五）细胞和基因产品注册未获得批准； （六）其他应当终止的情形。