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为了促进合成生物技术创新和产业化应用，打造合成生物创新策源地和产业集聚地，推动合成生物产业高质量发展，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合深圳经济特区实际，制定本规定。

本规定适用于在本市从事合成生物研发、制造、产业服务的活动。

本市合成生物产业发展遵循生态化、工程化、国际化的原则，构建以企业为主体、市场为导向、应用可预期、产学研深度融合的产业体系。

市人民政府应当将合成生物产业纳入国民经济和社会发展规划并制定专项规划，建立和完善促进合成生物产业发展议事协调机制，深化与国家、省有关部门的协作，统筹协调合成生物产业发展中的重大事项。区人民政府根据本辖区实际情况建立合成生物产业发展协调机制，统筹辖区合成生物产业发展。 市科技创新部门负责统筹推进本市合成生物产业创新发展。市发展改革、教育、工业和信息化、财政、人力资源保障、规划和自然资源、生态环境、住房建设、卫生健康、市场监管、乡村振兴、地方金融管理等部门根据各自职责和本规定，负责促进合成生物产业创新发展相关工作。

市人民政府应当充分发挥本市合成生物创新链优势，推动合成生物创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，加强合成生物基础前沿研究和技术开发，提升原始创新策源力，广泛赋能消费品、生物医药与健康、新材料、绿色低碳、农业等领域创新发展。 支持合成生物产业在数据分析、路线设计、模拟实验、仿真测试、成果转化、产业化应用等环节广泛应用人工智能技术，推动人工智能技术与合成生物产业深度融合。

市人民政府持续推动与国家科技部门联动实施国家重点研发计划“合成生物学”重点专项等部市联动项目，支持科研机构、高等院校和企业等承担国家战略科技任务。 鼓励支持科研机构、医疗机构等单位优先开展部市联动项目的检验检测、临床试验，推动合成生物技术交易和成果推广应用。

市人民政府应当发挥重大科技基础设施和各级创新载体作用，建设一批跨领域、跨学科的前沿交叉研究开放共享平台，推进合成生物前沿交叉研究深度融合。 支持国家和广东省实验室、全国重点实验室以及省级以上技术、产业、制造业创新中心等在深圳布局，对符合条件的提供资金支持。

市科技创新部门应当针对合成生物核心领域与关键环节开展专项扶持，组织开展相关领域基础研究和技术攻关布局，加强关键共性技术、前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性技术创新。搭建科研机构、高等院校与企业沟通交流平台，推动创新链与产业链有效衔接。

市人民政府应当根据合成生物产业发展需要，在行政审批事项、权限范围内，推进合成生物领域相关审批制度改革，实行技术审查和行政审批分离，持续优化审批条件、审批流程。 市人民政府有关部门应当加强与国家、省有关部门的沟通，及时报告合成生物企业在审评审批中遇到的共性问题和解决路径，促进合成生物产品审评审批流程的优化和相关政策的完善。

市人民政府建立合成生物产业全链条服务支撑体系。行业主管部门应当联合其他相关部门、技术审评机构、专业园区、行业协会等为合成生物企业提供技术研究、成果转化、产业化落地等全流程服务。 市、区人民政府应当着力培育和发展市场化、专业化机构，为合成生物企业提供检测认证对接、中小试、标准建设、知识产权、注册申报代理等服务。

市发展改革、科技创新、工业和信息化、卫生健康、市场监管、乡村振兴等部门支持合成生物相关技术开发、概念验证、试验、推广、知识产权以及产品设计、中小试、检测、生产等公共服务平台建设，并对符合条件的公共服务平台予以资助。

合成生物企业购买产品测试、分析验证、检验检测、智能算力、人工智能大模型等研发资源共享服务，符合要求的，由发展改革、科技创新、工业和信息化等部门按照职责予以资助。 本市检验检测事业单位应当对合成生物企业给予产品检验检测费用优惠；鼓励其他有条件的检验检测机构对合成生物企业适当减免产品检验检测费用。

市人民政府推动与国家、省卫生健康部门联动建设食品安全风险评估技术合作中心，对新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种进行安全性评估。

市人民政府推动与国家、省药品监管部门联动支持相关技术审评机构提供化妆品技术审评服务，开展特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

市人民政府及相关主管部门推动具备能力的技术机构争取国家市场监管部门的委托，对已批准注册的保健食品中使用保健食品原料目录外的原料情况进行研究分析。符合要求的，技术机构应当及时提出拟纳入或者调整目录的建议。 市市场监管部门应当积极培育具备相关研究能力的技术机构，为企业申请特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉食品和其他专供特定人群的主辅食品的相关注册提供技术支持。

市人民政府及相关主管部门推动具备检测条件和能力的技术检测机构接受国家农业部门的委托，参与农业转基因、农业用基因编辑生物安全评价工作，开展农业转基因、农业用基因编辑生物及其产品检测等工作。

市卫生健康部门支持粤港澳大湾区国际临床试验中心搭建由医疗卫生机构、科研机构、合成生物企业参与的合成生物临床研究及转化合作平台，构建跨境临床试验协作网络，加速合成生物研发成果的临床研究及转化。 支持医疗卫生机构加强临床研究能力建设，完善临床研究支撑体系，提高临床研究伦理审查效率，提升临床研究对合成生物产业发展的支持能力。

支持药品生产企业使用合成生物技术替代动植物提取法生产药品；鼓励企业申请创新药上市许可，药品上市许可持有人可以自行生产药品，或者依法委托一家以上符合条件的药品生产企业生产。 支持符合条件的创新生物制品、临床急需生物制品相关企业参与国家药品监管部门开展的分段生产试点工作，在统一的药品质量管理体系下确保药品质量安全可靠。

鼓励对生物能源和生物基、可回收、可再循环高性能材料的开发应用，支持将相关应用项目纳入温室气体自愿减排、碳普惠机制。 市人民政府及有关部门应当推进适应生物基产业化发展的载体空间建设，创新生物基产业化项目的审批机制。 鼓励建设生物精炼中心，提升生物精炼示范技术能力，提供共享生产空间。

市工业和信息化部门会同市科技创新部门编制合成生物创新产品首购目录，市财政部门依法推进相关产品便利化采购。 政府集中采购机构应当每年向市科技创新部门报告上一年度直接采购合成生物创新产品的种类、数量、金额，以及无法满足采购需求的合成生物创新产品的具体类别、预期性能标准或者其他相关规格。市科技创新部门应当围绕合成生物创新产品的应用情况优化技术攻关重点方向。 市工业和信息化、科技创新部门可以编制合成生物创新产品推介目录和典型应用场景清单。鼓励企业事业单位等主体加大对合成生物产品的购买力度。