LawHub

新食品原料安全性审查管理办法 （2013年5月31日国家卫生和计划生育委员会令第1号公布 自2013年10月1日起施行 根据2017年12月26日《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等7件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第18号）修订 ） 为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。

新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品： （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。

新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。

国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。 国家卫生计生委新食品原料技术审评机构（以下简称审评机构）负责新食品原料安全性技术审查，提出综合审查结论及建议。

拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料： （一）申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）； （六）标签及说明书； （七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； （八）有助于评审的其他资料。 另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料： （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料； （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。

申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时，应当注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

国家卫生计生委受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见。

国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。

审查过程中需要补充资料的，应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关资料。 根据审查工作需要，可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。

审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。 参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。

新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。

审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。

国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食品安全要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。 对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。

根据新食品原料的不同特点，公告可以包括以下内容： （一）名称； （二）来源； （三）生产工艺； （四）主要成分； （五）质量规格要求； （六）标签标识要求； （七）其他需要公告的内容。

有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查： （一）随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑的； （二）有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的； （三）其他需要重新审查的情形。 对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许可。

新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产，保证新食品原料的食用安全。

食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。