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宁夏回族自治区药品流通监督管理办法 （2014年6月17日宁夏回族自治区人民政府令第66号公布 自2014年8月1日起施行） 第一章 总 则 为了加强药品流通监督管理，保障药品质量和使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，结合自治区实际，制定本办法。

本办法适用于自治区行政区域内药品的销售、采购、验收、储存、运输及其监督管理活动。

县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 卫生计生、工商、质监、环保、财政等有关部门，在各自的职责范围内负责与药品有关的流通监督管理工作。

任何组织或者个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，有权了解药品安全信息，对药品流通监督管理工作提出意见和建议。 第二章 药品的销售、采购、验收

药品经营企业和使用单位应当按照依法核准的经营、使用范围，从具有药品生产、经营资质的企业采购药品。

药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明药品名称、生产厂商、批准文号、剂型、规格、产品批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖企业印章。 药品生产、批发企业首次向药品经营、使用单位供货，还应当出具以下资料并加盖企业印章： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书以及药品的批准证明文件复印件； （三）营业执照复印件； （四）供货单位法定代表人授权委托书； （五）销售人员有效身份证明复印件； （六）销售凭证样票； （七）双方签订的质量保证协议书。 药品零售企业销售药品，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、产品批号等内容的销售凭证。

药品经营企业、使用单位采购药品，应当留存供货单位的销售凭证。对首次向其供货的单位，还应当按照本办法第六条第二款的规定索取相关资料并按照规定存档。

药品经营企业、使用单位采购药品，应当建立和执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 药品验收记录应当注明药品的通用名称、生产厂商、供货单位、批准文号、剂型、规格、产品批号、生产日期、有效期、到货数量、验收结果等内容。 中药饮片验收记录应当包括品名、产地、规格、产品批号、生产日期、生产厂商、验收结果等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 药品验收记录应当真实完整，并按照规定保存。

采购冷藏、冷冻药品，应当查验药品的运输方式、运输过程中的温度记录，不符合要求的不得验收入库。

处方药凭处方销售、购买和使用。 医疗机构应当向患者提供纸质处方。

药品生产、经营企业和使用单位，应当对药品的购销人员进行药品法律、法规和专业知识等与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训档案，做好培训记录。

药品生产、经营企业通过互联网进行药品信息和交易服务的，应当遵守国家相关规定。 第三章　药品的储存、运输

药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，保证药品的质量安全。

药品经营企业、使用单位应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、药库以及相应的设施设备，保障储存药品的质量安全。 药品经营场所、药库的选址、设计、布局、建造、改造，应当符合药品储存要求，防止药品的污染、混淆。 药品使用单位不设置药库的，其药房、药柜应当布局合理、环境整洁、无污染源，符合药品储存要求。

储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施、设备： （一）与其规模和品种相适应的冷库、冷柜； （二）用于冷库、冷柜温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷藏车或者车载冷藏箱、保温箱等设备。 冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

储存、运输设施、设备应当定期检查、清洁和维护，并建立档案。 对储存、运输设施、设备上使用的依法需要强制检定的计量器具，应当定期进行检定，未定期检定或者检定不合格的不得使用。

药品经营企业、使用单位应当定期检查储存药品，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

药品经营企业、使用单位应当对出库药品进行质量复核，发现有包装破损、污染、液体渗漏、标签脱落、标示不清、超过有效期等异常情况的药品，不得销售、使用。 第四章 监督措施

自治区食品药品监督管理部门应当建立全区统一的药品流通监督管理信息平台，依法及时公布药品许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门应当向社会公开药品质量投诉举报电话、电子网络平台，接受公众咨询、投诉、举报。咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。 食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的，应当自受理之日起10个工作日内进行答复、核实、处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交有权处理的部门，并告知咨询、投诉、举报人。有权处理的部门应当及时处理，不得推诿。 有关药品流通环节行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理部门对举报人给予奖励。